丁苯酞软胶囊

药品类别
神经内科
药品名称
丁苯酞软胶囊
拼 音
Dingbentai Ruanjiaonang
规 格
0.1g*24粒
国 标
生产厂家
石药集团恩必普药业有限公司
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药品名称

丁苯酞软胶囊

成      份

主要成份为丁苯酞。
其化学名称:消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)
分子式:C12H14O2
分子量:190.24

性      状

本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。

功能主治

用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。

规      格
用法用量

根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服,一次两粒(0.2g),一日三次,二十天为一疗程,或遵医嘱。

不良反应

本品不良反应较少, 主要为转氨酶轻度一过性升高, 根据随访观察病例, 停药后可恢复正常。 偶见恶心、 腹部不适及精神症状等。在丁苯酞Ⅱ 、 Ⅲ期临床研究中, 不良反应发生率见表 1:表 1 不良反应发生率一览表不良反应丁苯酞组(n=396)例数(%)对照组(n=174)例数(%)ALT 升高(>2×ULN)12/396 (3. 0%)1/174 (0. 6%)AST 升高(>2×ULN)2/396 (0. 5%)0/174 (0)精神症状(轻度幻觉)1/ 396 (0. 3%)0/174 (0)消化道不适4/ 396 (1. 0%)1/ 174 (0. 6)对丁苯酞治疗组中 ALT 及 AST 升高情况进一步分析发现, 以轻度为主, 详见表 2。表 2 丁苯酞组 ALT、 AST 变化程度(>2×ULN) 的分析 O O C H 2 C H 2 C H 2 C H 3 ALT 值范围(u /l)ALT 升高的例数AST 值范围(u /l)AST 升高的例数81-100101-120121-150151-180200-250合计5 3 1 2 1 1291-120121-200200 以上0202在丁苯酞 IV 期临床试验中, 经对 2050 例患者的观察, 未发现新的不良反应, 总的不良反应发生率和转氨酶异常率均低于 II、 III 期临床时数据; 恩必普与低分子肝素、 阿司匹林、 降纤酶分别合用时, 未见新的不良反应。表 3 丁苯酞 2 次/日和 3 次/日给药的不良反应一览表项目不良反应病例数2 次/日n=3113 次/日n=1164肝功能异常(>2×ULN)1/311(0. 32%)10/1164(0. 86%)消化道异常2/311(0. 64%)4/1164(0. 34%)肾功能异常1/311(0. 32%)3/1164(0. 26%)间断性皮肤瘙痒0/3111/1164(0. 09%)肩背部发冷0/3111/1164(0. 09%)总计4/311(1. 29%)19/1164(1. 63%)

禁      忌

下列患者禁用:
1.对本品或芹菜过敏者禁用。
2.有严重出血倾向者禁用。

注意事项

1.餐后服用影响药物吸收,建议餐前服用。
2.肝、肾功能受损者慎用。
3.用药过程中需要注意肝功变化。
4.因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究,故不推荐出血性脑卒中患者使用。
5.有精神症状者慎用。

药物相互作用

尚不明确。

贮      藏

密封,在阴凉处保存。

包      装

0.1g*24粒

有 效 期
执行标准
批准文号

国药准字H20050299

说明书修订日期
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