左乙拉西坦注射用浓溶液

药品类别
神经内科
药品名称
左乙拉西坦注射用浓溶液
拼 音
Zuoyilaxitan Zhusheyong Nongrongye
规 格
5ml:500mg
国 标
国家药品监督管理局标准YBH02342018
生产厂家
成都天台山制药有限公司
咨询电话
028-85185992(销售)88700375(质量)
联系邮箱
028-85157070(销售)88700375(质量)
药品名称

左乙拉西坦注射用浓溶液

成      份

左乙拉西坦的灭菌水溶液,含氯化钠、氢氧化钠及冰醋酸。

左乙拉西坦化学名: (S)-a-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺

左乙拉西坦分子量: 170.21

性      状

无色澄明液体

功能主治

成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的加用治疗。在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时,可替代使用。


规      格

5ml:500mg

用法用量

可应用于起始治疗。

口服和静脉给药转换无需逐步加药或减药,但每日剂量和给药次数需维持不变。

本品只可静脉给药。给药时,需将推荐剂量的浓缩液稀释在100ml稀释溶剂中,再进行15分钟的静脉推注。

目前无静脉给予本品连续超过4天的临床经验。

成人和青少年(12岁-17岁) 体重>50g 起始治疗剂量为每日2次,500mg/次。

根据临床效果及耐受性,每日剂量可每2-4周增加或减少500mg 每日2次;最高剂量为1500mg/次每日2次。

根据肾功能状况,调整剂量。

医生应根据患者的体重和给药剂量选择合适的药物制剂和规格。

青少年和儿童推荐剂量。



不良反应

本品静脉给药和口服给药的不良反应相仿。最常见的不良反应有头晕,嗜睡,头痛和体位性头晕。由于目前本品注射剂型的应用有限。而口服剂型和注射液是生物等效的。因此本品注射剂型的安全信息主要来源于口服剂型。

49.89%的单药治疗受试者有过至少一次的不良反应。最常见的不良反应是疲乏和嗜睡。成人临床研究汇总的安全性数据表明,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%6和42.2%其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

儿童临床研究 (4-16岁) 表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率,分别为55.40%6和40.2%。药物组未发生产严重不良反应(安慰剂组1.0%)儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意,神经质、情緒不稳、激越、食欲减退、乏力和头痛。儿科应用汇总的安全性分析,除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外,总的安全性和成人相仿。但成人和儿童不良反应的相对风险是相似的。



禁      忌

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者对本品的辅料过敏的患者禁用。


注意事项

根据当前的临床实践,如需停止服用本品,建议逐渐停药。

在现有的儿童临床研究资料中未显示对儿童的生长和青春期有影响。然而,在认知,智力生长、内分泌功能。青春期和生育潜力的长期影响仍未知。

临床研究中报告有 14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上,但在服用安慰剂的成人及儿童患者中,也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加25%以上。在用于治疗成人及青少年特发性全面性癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作时,左乙拉西坦并不影响失神发作的频率。

对于肾功能损害的患者左乙拉西坦的使用剂量需要调整,对于严重肝功能损害的患者,其服用剂量需参照[用法与用量]。

在有些患者服用左乙拉西坦治疗癫痫时曾报道有自杀,自杀未遂和自杀意念。患者一旦出现抑郁和/或有自杀意念的症状时,必须立刻向为自己处方的医生报告。

每支注射液中含0.313毫摩尔 (等于7.196mg) 的钠,请需要控制钠盐摄入的患者注意。

对驾驶和应用机器有影响。

孕妇及哺乳期妇女用需注意。



药物相互作用

成人上市前临床研究表明使用本品并不影响其他已有的抗癫痫药物血药浓度;而且这些抗癫痫药的应用也不影响本品的药代动力学特性。

与成人相同, 儿童使用左乙拉西坦(最大剂量至60mg/kg/日)时,并无具有临床意义的药物间相互作用。

对青少年和儿童癫痫患者(4-17岁)的回顾性评价证实左乙拉西坦的口服加用治疗不会影响合并应用的卡马西平和丙戊酸的稳态血药浓度。有数据显示酶诱导型抗癫痫药会增加左乙拉西坦的清除率约百分之二十二,这个现象并不具有临床意义,而且患者的用药剂量无需调整。


贮      藏

不超过25摄氏度密闭保存。

包      装

低硼硅玻璃安瓿,4支/盒。

有 效 期

24个月

执行标准

国家药品监督管理局标准YBH02342018

批准文号

国药准字H20180011

说明书修订日期
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