福辛普利钠片

药品类别
心血管内科
药品名称
福辛普利钠片
拼 音
Fuxinpulina Pian
规 格
10mg
国 标
国药准字H20064148
生产厂家
浙江华海药业股份有限公司
咨询电话
0576-85010288
联系邮箱
0576-85016013
药品名称

福辛普利钠片


成      份

主要成份为福辛普利钠,其化学名称为:(4S)-4-环己基-1-[[(R)-[(1S)-2-甲基-1-(1-氧代丙氧基)丙氧基](4-苯丁基)膦酰]乙酰]-L-脯氨酸钠。

分子式:C30H45NNaO7P  分子量:585.65


性      状

白色至类白色胶囊形片,两面均有刻痕,一面刻“S丨10”,另一面刻“丨”。


功能主治

适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时,可单独使用作为初始治疗药物,或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时,可与利尿剂合用。


规      格

10mg


用法用量

口服,给药剂量应遵循个体化原则。成人和大于12岁的儿童的用法与用量如下:

1. 不用利尿剂治疗的高血压病人:剂量范围为每日10-40mg,单次服药,与进餐无关,病人服用正常初始剂量为10mg,每日一次。约四周后,根据血压的反应适当调整剂量。剂量超过每日40mg,不增强降压作用。如单独使用不能完全控制血压,可加服利尿剂。

2. 同时服用利尿剂治疗的高血压病人:在开始用本品治疗前,利尿剂最好停服几天以减少血压过度下降的危险。如果经约4周的观察期后,血压不能被充分控制,可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是,如果不能停服利尿剂,则在给予本品初始剂量10mg时,应严密观察几个小时,直至血压稳定为止。用利尿剂治疗的高血压病人,尽管服用本品后血压显著降低,但在4小时-24小时之间能维持平均脑血流量。

3. 心力衰竭:推荐的初始剂量为10mg,每日一次,并作严密的医学监护。如果病人能很好耐受,则根据患者的临床反应每周对剂量逐步增加,最大剂量为40mg,每日一次。即使在初始剂量后出现低血压,也应继续谨慎地增加剂量,并有效地处理低血压症状,本品应与利尿剂合用。

4. 心力衰竭的高危病人:以下病人应在医院内开始治疗:严重心功能不全的病人(NYHA Ⅳ级);存在发生首剂低血压风险的病人,如:接受多种或高剂量利尿剂的病人(如>80mg速尿),血容量减少、血钠过少(血钠<130meq/L),已有低血压(收缩压<90mmHg)的病人,以及患不稳定性心功能不全和接受高剂量血管扩张剂治疗的病人。

5. 老年人及肝或肾功能减退的病人不需降低剂量。


不良反应

在高血压和心力衰竭的试验中,已对本品在2100名以上患者中的安全性进行了评价,其中包括400例接受治疗一年及一年以上的患者。通常接受本品治疗后的不良事件均为轻微和短暂。


禁      忌

对福辛普利、其他ACE抑制剂(例如在接受其他ACE 抑制剂治疗期间发生血管性水肿的患者)或本品制剂中任何成分过敏的患者,应禁止使用本品。

本品在妊娠中期和晚期禁用。哺乳期妇女禁用。

对于糖尿病或肾损害患者(GFR <60 mL/min/1.73 m2),禁止将ACE抑制剂与含有阿利吉仑的药物合用。


注意事项

类过敏反应及可能相关的反应;低血压;肾功能损害;肝功能;高钾血症;中性粒细胞减少症;手术/麻醉;治疗前肾功能的检测;咳嗽;胎儿/新生儿发病率和死亡率;肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)双重阻断。若内包装开封或破损,请勿使用。


药物相互作用

1. 补钾剂和保钾利尿剂:本品能减少由噻嗪类利尿剂诱发的血钾减少,保钾利尿剂(螺内酯,阿米洛利,氨苯蝶啶及其他)或补钾剂可增加高钾血症的危险。因此如果同时应用这类药物应该谨慎,需要经常监测病人的血清钾。

2. 抗酸药:抗酸药(例如氢氧化铝,氢氧化镁和西甲硅油)可能影响本品的吸收,本品和抗酸药必须分开服用,至少相隔2小时。

3. 内源性前列腺素合成抑制剂—已有报告表明,吲哚美辛可能会降低其他ACE抑制剂的降压效果,特别是在低肾素高血压的患者。其他非甾体类抗炎药(例如阿司匹林)和选择性COX-2抑制剂可能具有类似的效应。一般应用本品和非甾体抗炎药(包括阿司匹林)不增加临床明显的不良反应。血容量不足(包括正接受利尿剂治疗)或肾功能不全的老年患者合用NSAID(包括选择性COX-2抑制剂)和ACE抑制剂(包括福辛普利)可能会导致肾功能恶化,可能会致急性肾衰竭。这些通常是可逆的。接受福辛普利与NSAID治疗的患者应定期监测肾功能。

4. 锂剂:与锂剂同时治疗时有血清锂的浓度升高和锂剂中毒风险增加的报告。本品和锂剂联合应用时应当谨慎,同时推荐经常监测血清锂浓度。

5. 其它抗高血压药:与其它抗高血压药,例如β-受体阻滞剂、甲基多巴、钙离子拮抗剂和利尿药合并使用可以增加抗高血压药效。

6. 利尿剂—接受利尿剂治疗的,尤其是刚开始利尿剂治疗的患者以及接受严格饮食限盐或透析的患者,通常在本品首次给药后第一个小时内,可能会偶尔出现血压的突然下降。

7. 降糖药物:对于糖尿病患者,ACE抑制剂(包括卡托普利)可增强胰岛素和口服降糖药(例如磺脲类药)的降血糖作用。

8. 肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)双重阻断:临床试验数据表明,与使用单一作用于RAAS的药物相比,联用ACE抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂或阿利吉仑双重阻断RAAS会伴有较高的不良事件发生率,例如低血压、高钾血症和肾功能降低(包括急性肾衰竭)。

9. 单次或多次给药药代动力学相互作用研究中,福辛普利与下列药物联合应用时,不会改变福辛普利拉的生物利用度:氯噻酮、硝苯地平、普萘洛尔、氢氯噻嗪、西咪替丁、甲氧氯普胺、丙胺太林、地高辛及华法林。

在一项阿司匹林与本品合用的研究中,未结合的福辛普利拉的生物利用度未发生改变。

在本品与华法林的一项药代动力学相互作用研究中,华法林的生物利用度参数、蛋白结合率以及抗凝血效应(用凝血酶原时间测量)无明显改变。 

10. 实验室检查的相互作用:使用碳吸收方法(例如用于地高辛的Digi-Tab放射免疫分析试剂盒)进行分析后表明,福辛普利可能会导致血清地高辛假性低水平结果。其他试剂盒例如使用抗体包被管法的Coat-A-Count放射免疫分析试剂盒也可作为替代而使用。甲状旁腺功能测定之前,本品治疗应中断数天。


贮      藏

密封,20℃~25℃保存。


包      装

塑瓶包装。90片/瓶。


有 效 期

24个月


执行标准
批准文号

国药准字H20064148


说明书修订日期
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